+375 17 3886017 info@easy-standart.by Минск, Столетова 1а Пн 9:00 - Пт 18:00

Регистрация медицинских изделий в Минске

Пройдите государственную изделий медицинского назначения для реализации продукции в Беларуси

  • Услуги сертификации с европейским качеством сервиса

Начните процесс регистрации прямо сейчас





*Ваши данные не будут переданы третьим лицам

Подписываем соглашение NDA

Для отечественных и зарубежных производителей

Квалифицированные эксперты в штате

Что такое регистрация медицинских изделий?

В соответствии с действующим законодательством медицинская техника и изделия медицинского назначения зарубежного и отечественного производства может применяться на территории Республики Беларусь только после её регистрации в Министерстве здравоохранения Республики Беларусь и внесения в Реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения.
Государственная регистрация - система учета, определения допуска к производству, реализации и медицинскому применению медицинской техники, производимой в РБ или ввозимой из-за ее пределов, которые на основании экспертной оценки документации, результатов проведенных лабораторных исследований, технических, метрологических и клинических испытаний или научного анализа имеющейся в достаточном объеме информации признаны соответствующими требованиям по качеству, эффективности и безопасности для здоровья человека, установленным в РБ.

ЭТАПЫ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ:

  1. Формирование регистрационного досье (необходимого пакета документов);
  2. Проведение комплекса предварительных технических работ, которые включают:
    • предварительную экспертизу досье уполномоченным органом Минздрава;
    • проведение необходимых технических, санитарно-гигиенических и клинических испытаний изделия;
    • специализированную экспертизу документов уполномоченным органом Минздрава;
    • инспектирование промышленного производства (для производителей, представляющих свою продукцию на рынке Беларуси впервые).
  3. Получение заключения о соответствии изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям безопасности, эффективности и качества;
  4. Подача регистрационного досье, заключения и других необходимых материалов в Минздрав для принятия решения о государственной регистрации;
  5. Государственная регистрация изделия, выдача свидетельство о государственной регистрации, внесение сведений об этом в Государственный реестр.

Зачем нужна регистрация медицинских изделий?

Требование законодательства

В соответствии с действующим законодательством РБ лекарственные средства зарубежного и отечественного производства могут применяться на территории РБ только после их регистрации в Министерстве здравоохранения РБ и внесения в Реестр лекарственных средств

Импорт медицинских изделий

Государственная регистрация необходима для импорта, производства, реализации и медицинского применения изделий медицинского назначения и медицинской техники, лекарственных средств, фармацевтических субстанций на территории Республики Беларусь

Качество и безопасность продукции

Государственная регистрация лекарственных средств гарантирует качество и безопасность продукции, так как продукция проходит ряд исследований (лабораторных, клинических, технических и т.д.) и только после этого может реализовываться на территории РБ

Увеличение продаж

Успешное прохождение государственной регистрации позволяет заключать выгодные контракты, и тем самым увеличивать объем продаж, так как регистрация лекарственных средств является обязательным условием для реализации продукции на территории РБ

Процесс регистрации
медицинских изделий

  • Подача регистрационного досье в УП "Центр Экспертиз и испытаний в здравоохранении"
  • Первичная экспертиза предоставленных документов
  • Проведение инспектирования завода-производителя медицинских изделий экспертами Минздрава Республики Беларусь (при 2 и 3 классе риска изделий)
  • Проведение разного рода испытаний продукции: технические, санитарно-гигиенические, клинические
  • Выполнение узкоспециализированной экспертизы документации
  • Принятие итогового решения о регистрации комиссией Минздрава РБ
  • Оформление регистрационного удостоверения
  • Занесение в реестр данных. Выдача регистрационного удостоверения

Вопрос-ответ

• Заявление на государственную регистрацию (перерегистрацию) изделия медицинского назначения, медицинской техники;
• Технические нормативные правовые акты производителя на изделия медицинского назначения, медицинскую технику с методикой поверки (для средств измерений);
• Протоколы и (или) акты технических испытаний, санитарно-гигиенических исследований изделий медицинского назначения, медицинской техники (при их наличии), выданные лабораториями, аккредитованными в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь.

• сертификаты соответствия на систему менеджмента качества, сертификаты соответствия на продукцию, сертификаты свободной продажи, декларации соответствия производителя, регистрационные удостоверения;
• протоколы санитарно-гигиенических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Для принятия решения о целесообразности (нецелесообразности) назначения клинических испытаний может быть представлена дополнительная информация по качеству продукции:
• документы, подтверждающие проведение клинических испытаний в стране-производителе, результаты клинической оценки или другие документы, подтверждающие клиническую эффективность заявляемых изделий медицинского назначения и медицинской техники;
• отзывы потребителей об изделиях медицинского назначения и медицинской технике;
• документы, отражающие информацию об объемах реализации изделий медицинского назначения и медицинской техники на внутреннем и внешнем рынке;
• документы (либо их копии, заверенные в установленном порядке), отражающие информацию о побочных реакциях при использовании изделий медицинского назначения и медицинской техники.

В соответствии с требованиями законодательства для осуществления деятельности, связанной с производством и реализацией изделий медицинского назначения и медицинской техники Вам необходимо получить:
• Регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения Республики Беларусь
• Декларацию соответствия на продукцию

Незарегистрированные изделия медицинского назначения и медицинская техника, поступающие в Республику Беларусь, допускаются к применению по разрешению Министерства здравоохранения:
• для проведения научных исследований и клинических испытаний;
• для оснащения вводимых в эксплуатацию лечебно-профилактических учреждений;
• для оснащения специализированных медицинских центров (отделений) единичными изделиями медицинского назначения и медицинской техники;
• а также управлений здравоохранения (охраны здоровья) облисполкомов, комитета по здравоохранению Минского горисполкома в качестве иностранной безвозмездной помощи для оказания медицинской помощи либо для индивидуального использования гражданами.

Медицинские изделия включают в себя технику для профилактики, научно-исследовательских работ, диагностики, реабилитации и лечения. К примеру сказать, жгуты кровоостанавливающие, перчатки, шприцы, катетеры, трости. В изделия медицинского назначения включаются и вспомогательные материалы (емкости, упаковка, фиксаторы и т. д.). Получать регистрационное удостоверение в обязательном порядке необходимо для медицинских изделий, которые:
• впервые созданы и ранее не использовались на территории Беларуси;
• являющиеся аналогами ранее зарегистрированного медоборудования, но от другого производителя;
• будут использоваться по другому назначению;
• иностранного производства и впервые используются в РБ.

Узнайте точную стоимость регистрации медицинских изделий для Вашей компании

Почему выбирают нас в качестве партнера по сертификации

Работаем по всему миру

Предоставляем консалтинговые услуги по всему миру - нашими клиентами стали компании из 19 стран, и мы не останавливаемся

Собственные эксперты в штате

Мы сокращаем сроки сертификации за счёт нахождения в штате экспертов, которых прошли обучение в лучших сертифицирующих органах - BSI, BUREAU VERITAS, SGS, TUV, DNV, PECB

Европейское качество услуг

Изи Штандарт предоставляет высокое качество услуг, наша компания непрерывно развивается и ищет новые решения, чтобы сделать вас лучше

Наши клиенты

Ещё 4 причины получать сертификат с нами

Бесплатная консультация

Обратившись в нашу компанию, Вы сможете получить консультацию в сфере сертификации абсолютно бесплатно. Наши эксперты проведут оценку вашего бизнеса и смогут проконсультировать в вопросах проведении сертификации

Опыт работы

Мы помогаем многим компаниям получить желаемые сертификаты в разных отраслях и сферах деятельности на протяжении 5 лет. Понимая подводные камни процессов, мы смогли оптимизировать процессы сертификации

Надёжный партнёр

Наша компания является надежным партнером в сфере сертификации. Мы предоставляем качественный комплекс услуг и используем индивидуальный подход для каждого клиента. Более 43% клиентов обращаются к нам повторно

Широкий спектр услуг

Мы предлагаем широкий спектр квалифицированных услуг в области сертификации. Это означает, что мы специализируемся в проведении сертификации по различным стандартам вне зависимости от вида бизнеса

Мы можем помочь Вам с сертификацией по следующим направлениям:

CE-маркировка

Маркировка СЕ согласно Директивам Европейского союза в медицинской отрасли

Подробнее

ISO 9001

Основная система менеджмента качества, Best practice.

Подробнее

GLP

это система требований к организации, планированию и проведению доклинических (неклинических) исследований веществ (лекарственных средств)

Подробнее

ISO 13485

Cтандарт ISO 13485 включает в себя специальные требования к медицинским изделиям

Подробнее

Время работы

Пон. - Пт. 09:00 - 18:00

Телефоны

Свяжитесь с нами

Мы ответим на все вопросы связанные с сертификацией






*Ваши данные не будут переданы третьим лицам

Ищите нас на

 Ищите нас на

Ищите нас на